Especialista em Farmacovigilância

Sobre a Função

Título da Função: Especialista em Farmacovigilância
Tipo de Função: Prestação de Serviços
Localização: Remoto

A micro1 está a contratar Especialistas em Farmacovigilância para contribuir com o seu conhecimento avançado em segurança de medicamentos num projeto-chave de cliente. Nesta função, vais aplicar a tua experiência para ajudar a treinar sistemas de IA de próxima geração. O teu trabalho vai moldar a forma como os modelos aprendem, raciocinam e atuam através de dados reais de alta qualidade. Não é necessária experiência prévia em IA — o que importa é o teu conhecimento prático. Esta oportunidade é ideal para profissionais experientes na criação e revisão de relatórios de segurança complexos, apaixonados por qualidade de dados e empenhados em comunicação escrita e verbal clara.

O Que Vais Fazer

• Criar e rever tarefas de avaliação baseadas em DSURs, PSURs/PBRERs e dados de segurança e registos ao nível de caso associados.
• Aplicar critério especializado para avaliar a precisão e adequação de resultados de segurança intercalares, avaliações de sinal e conclusões de benefício-risco, em conformidade com as boas práticas.
• Avaliar a conformidade estrutural e de template com os requisitos ICH E2F e ICH E2C, incluindo conteúdo correto de secções, apresentação de dados cumulativos versus intercalares, e completude de anexos.
• Reconciliar números e contagens de casos entre secções de relatório e fontes de dados, identificando e documentando discrepâncias significativas para revisão regulatória.
• Avaliar conclusões de segurança à luz de novos dados ou eventos, e fornecer fundamentações escritas claras e estruturadas que sustentem as tuas determinações.
• Entregar feedback estruturado para informar o desenvolvimento de ferramentas orientadas por IA para documentação e análise de farmacovigilância.

Requisitos

• 5+ anos de experiência em farmacovigilância ou segurança de medicamentos num sponsor, CRO, ou como consultor(a) independente.
• Proficiência demonstrada na criação ou revisão de DSURs e/ou PSURs/PBRERs do início ao fim.
• Fluência funcional com as diretrizes ICH E2F, ICH E2C(R2) e GVP, incluindo gestão de sinais e metodologia de avaliação de benefício-risco.
• Experiência prática com codificação MedDRA, avaliação de gravidade e causalidade, determinação de previsibilidade, e análise de dados de segurança agregados.
• Conhecimento especializado na reconciliação de dados de segurança agregados e identificação de inconsistências com informação ao nível de caso.
• Grau avançado em ciências da vida, farmácia, enfermagem ou medicina (PharmD, MD, MSc, ou equivalente).
• Experiência tanto em relatórios de segurança em fase de desenvolvimento como pós-comercialização, funções de QPPV ou QPPV adjunto, participação em comités de segurança, ou ferramentas de revisão de segurança assistidas por IA é uma mais-valia.

Remuneração e Logística

Consulta as colunas Pay Min/Max para o intervalo da taxa horária.