Medical writer (settore farmaceutico) (M/F)

Informazioni sul ruolo

Titolo del ruolo: Medical writer (settore farmaceutico)
Tipo di ruolo: Collaboratore indipendente
Sede: Da remoto
micro1 sta cercando medical writer e autori di documenti clinici che partecipino al progetto di un cliente dedicato allo sviluppo di strumenti di scrittura avanzati assistiti dall'IA per la documentazione clinica. In questo ruolo metterai la tua competenza al servizio dell'addestramento dei sistemi di IA di nuova generazione. Il tuo lavoro influenzerà il modo in cui i modelli apprendono, ragionano e funzionano, grazie a contributi di qualità provenienti dal mondo reale. Non serve alcuna esperienza pregressa nell'IA: conta la tua conoscenza del settore.

Cosa farai

• Redigere e rivedere attività di valutazione realistiche basate su rapporti di studi clinici (CSR), DSUR, PSUR/PBRER e documenti clinici correlati, a supporto dello sviluppo di strumenti di IA.
• Applicare un giudizio esperto per valutare se i contenuti generati dall'IA soddisfano i requisiti di template e struttura clinici, tra cui organizzazione ICH E3, sequenza delle sezioni, rimandi incrociati e gestione delle appendici.
• Valutare l'accuratezza scientifica delle sezioni narrative come efficacia, sintesi di sicurezza, discussione e conclusioni, distinguendo i veri errori scientifici o interpretativi dalle differenze di stile.
• Ricondurre le affermazioni del testo ai documenti di origine (tabelle, figure, listing e protocolli) per verificare che ogni asserzione sia adeguatamente supportata.
• Fornire per ogni valutazione motivazioni scritte chiare e strutturate, che consentano di diagnosticare con precisione il comportamento del modello di IA e di migliorarlo.
• Collaborare con i responsabili di progetto per affinare i framework di valutazione e documentare le buone pratiche di scrittura regolatoria clinica nel contesto dell'IA.

Requisiti

• Almeno 5 anni di esperienza nella redazione medica regolatoria presso uno sponsor, una CRO o come consulente indipendente.
• Esperienza diretta nella stesura autonoma, o nella guida della stesura, di rapporti di studi clinici completi, oltre a sintesi o contributi parziali.
• Padronanza dell'ICH E3 e delle convenzioni per la documentazione periodica di sicurezza (ICH E2F, ICH E2C) e della collocazione nell'eCTD.
• Comprovata capacità di leggere e interpretare TFL e documenti di protocollo, individuando dove la narrazione si discosta dai dati di origine.
• Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale, in particolare nel fornire feedback strutturati e concreti sui contenuti clinici.
• Titolo di studio avanzato in scienze della vita, farmacia o medicina (PhD, PharmD, MD, MSc), oppure un'equivalente profondità di esperienza nella stesura.
• Esperienza in più fasi cliniche e aree terapeutiche; la competenza in oncologia ed ematologia è particolarmente apprezzata. Entra nel team del nostro cliente e metti la tua competenza di scrittura al servizio della progettazione della prossima generazione di soluzioni di documentazione clinica assistite dall'IA. Questo ruolo, dagli standard elevati, ti dà la possibilità di plasmare il modo in cui i team di scrittura di domani redigeranno e rivedranno i documenti regolatori, grazie al tuo contributo esperto, al tuo giudizio e alla tua esperienza sul campo.