Experto(a) en Farmacovigilancia

Sobre el Puesto

Título del Puesto: Experto(a) en Farmacovigilancia
Tipo de Contrato: Independiente
Ubicación: Remoto

micro1 está contratando Expertos en Farmacovigilancia para contribuir con su conocimiento avanzado en seguridad de medicamentos a un proyecto clave de cliente. En este rol, aplicarás tu experiencia para ayudar a entrenar sistemas de IA de próxima generación. Tu trabajo definirá cómo los modelos aprenden, razonan y actúan a través de datos reales de alta calidad. No se requiere experiencia previa en IA — lo que importa es tu conocimiento práctico. Esta oportunidad es ideal para profesionales experimentados en la creación y revisión de reportes de seguridad complejos, apasionados por la calidad de datos y comprometidos con una comunicación escrita y verbal clara.

Qué Harás

• Crear y revisar tareas de evaluación basadas en DSURs, PSURs/PBRERs y datos de seguridad y registros a nivel de caso asociados.
• Aplicar criterio experto para evaluar la precisión y adecuación de resultados de seguridad intercalares, evaluaciones de señal y conclusiones de beneficio-riesgo, conforme a las mejores prácticas.
• Evaluar la conformidad estructural y de plantilla con los requisitos ICH E2F e ICH E2C, incluyendo contenido correcto de secciones, presentación de datos acumulativos versus intercalares, y completitud de anexos.
• Reconciliar cifras y conteos de casos entre secciones de reporte y fuentes de datos, identificando y documentando discrepancias significativas para revisión regulatoria.
• Evaluar conclusiones de seguridad a la luz de nuevos datos o eventos, y proporcionar fundamentaciones escritas claras y estructuradas que respalden tus determinaciones.
• Entregar feedback estructurado para informar el desarrollo de herramientas impulsadas por IA para documentación y análisis de farmacovigilancia.

Requisitos

• 5+ años de experiencia en farmacovigilancia o seguridad de medicamentos en un sponsor, CRO, o como consultor(a) independiente.
• Dominio demostrado en la creación o revisión de DSURs y/o PSURs/PBRERs de principio a fin.
• Fluidez funcional con las directrices ICH E2F, ICH E2C(R2) y GVP, incluyendo gestión de señales y metodología de evaluación de beneficio-riesgo.
• Experiencia práctica con codificación MedDRA, evaluación de gravedad y causalidad, determinación de previsibilidad, y análisis de datos de seguridad agregados.
• Conocimiento experto en la reconciliación de datos de seguridad agregados e identificación de inconsistencias con información a nivel de caso.
• Título avanzado en ciencias de la vida, farmacia, enfermería o medicina (PharmD, MD, MSc, o equivalente).
• Experiencia tanto en reportes de seguridad en fase de desarrollo como post-comercialización, roles de QPPV o QPPV adjunto, participación en comités de seguridad, o herramientas de revisión de seguridad asistidas por IA es una ventaja.

Compensación y Logística

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