Medical Writer (Pharma) (m/w/d)

Über die Rolle

Stellenbezeichnung: Medical Writer (Pharma)
Art der Stelle: Selbstständiger Auftragnehmer
Standort: Remote
micro1 sucht Medical Writer bzw. Autoren klinischer Dokumente für ein Kundenprojekt zur Entwicklung fortschrittlicher KI-gestützter Schreibwerkzeuge für die klinische Dokumentation. In dieser Rolle setzen Sie Ihr Fachwissen ein, um KI-Systeme der nächsten Generation zu trainieren. Ihre Arbeit prägt, wie Modelle lernen, schlussfolgern und arbeiten – durch hochwertigen Input aus der Praxis. Vorkenntnisse in KI sind nicht erforderlich: Entscheidend ist Ihr Fachwissen.

Ihre Aufgaben

• Realistische Bewertungsaufgaben auf Grundlage von klinischen Studienberichten (CSR), DSURs, PSURs/PBRERs und verwandten klinischen Dokumenten verfassen und prüfen, um die Entwicklung von KI-Werkzeugen zu unterstützen.
• Mit fachlichem Urteilsvermögen beurteilen, ob KI-generierte Inhalte die Anforderungen an klinische Vorlagen und Struktur erfüllen, einschließlich ICH-E3-Gliederung, Abschnittsreihenfolge, Querverweisen und Anhangsverwaltung.
• Die wissenschaftliche Richtigkeit narrativer Abschnitte wie Wirksamkeit, Sicherheitszusammenfassungen, Diskussion und Schlussfolgerungen bewerten und dabei echte wissenschaftliche oder interpretative Fehler von stilistischen Unterschieden unterscheiden.
• Aussagen im Text auf Quellunterlagen – Tabellen, Abbildungen, Listings und Protokolle – zurückverfolgen, um zu prüfen, dass alle Behauptungen angemessen belegt sind.
• Für jede Beurteilung klare und strukturierte schriftliche Begründungen liefern, die eine präzise Diagnose und Verbesserung des Verhaltens des KI-Modells ermöglichen.
• Mit den Projektverantwortlichen zusammenarbeiten, um Bewertungsrahmen zu verfeinern und bewährte Verfahren für das regulatorische klinische Schreiben im Kontext von KI zu dokumentieren.

Anforderungen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Medical Writing bei einem Sponsor, einer CRO oder als selbstständiger Berater.
• Direkte Erfahrung darin, vollständige klinische Studienberichte eigenständig zu verfassen oder die Erstellung zu leiten – über Zusammenfassungen oder Teilbeiträge hinaus.
• Sicherer Umgang mit ICH E3 und den Konventionen der periodischen Sicherheitsdokumentation (ICH E2F, ICH E2C) sowie der Platzierung im eCTD.
• Nachgewiesene Fähigkeit, TFLs und Protokolldokumente zu lesen und zu interpretieren und Stellen zu erkennen, an denen der Text von den Quelldaten abweicht.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, insbesondere beim Geben strukturierten, umsetzbaren Feedbacks zu klinischen Inhalten.
• Fortgeschrittener Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder Medizin (PhD, PharmD, MD, MSc) oder gleichwertige Tiefe an Erfahrung im Verfassen.
• Erfahrung in mehreren klinischen Phasen und Therapiegebieten; Expertise in Onkologie und Hämatologie wird besonders geschätzt. Werden Sie Teil des Teams unseres Kunden und nutzen Sie Ihre Schreibexpertise, um die nächste Generation KI-gestützter Lösungen für die klinische Dokumentation mitzugestalten. Diese anspruchsvolle Rolle gibt Ihnen die Möglichkeit, mit Ihrem fachlichen Input, Ihrem Urteilsvermögen und Ihrer Praxiserfahrung zu prägen, wie die Schreibteams von morgen regulatorische Dokumente verfassen und prüfen.